原料药(API)
COBAPHARMA通过其独家合作关系在指定的cGMP工厂中生产API,生产过程遵循最高合规性标准,并由主要监管部门审查(FDA,EDQM,TGA和PMDA等)。
我们通过研发、质量保证和质量控制合作伙伴与管理团队来帮您研发、注册与销售您的产品。
此外,我们还提供进出口和产品仓储等物流服务。
作为供应链的重要组成部分,我们协调物流服务,确保从原产地到您工厂的良好分销规范(GDP)合规性,还可以提供仓储服务。
制剂(FDF)
COBAPHARMA提供从技术转让到注册备案在内的一系列齐全服务。我们的产品组合有不同的类型,包括会在投放市场后大受欢迎的创新产品。
我们的专家提供个性化的智库服务,保证药品的成功注册。
创新与研发是我们对制药业的承诺,因此COBAPHARMA的产品组合不断升级,时刻走在前沿。
在中国注册与分销
作为世界最大的新兴国家,中国是一个快速发展的医药市场。
然而,由于法律监管严格而多变、国土面积广袤和分销渠道分散等原因,进入中国市场是一个挑战。
COBAPHARMA不仅对中国市场有深入的了解和丰富的经验,还在中国国内设有合资企业,是您进入中国市场的首选合作伙伴。
我们将选定的API和FDF出口至中国市场,并负责:
- 市场分析
- 文件审查
- 档案汇编
- 备案程序
- 生物等效性研究
- API注册号申请
- 客户识别
- 销售与市场分销